ウィフガート点滴静注 400ｍｇ
（エフガルチギモド）
日本で承認
VYVGART （efgartigimmod alfa-fcab）
以前ブログに書きましたが、
FDA 米国 U.S. Food and Drug Administration (FDA)
対象：抗アセチルコリン抗体陽性全身型重症筋無力症患者
日本での承認内容
（医薬品医療機器総合機構掲載）は違うようで、
4.効能または効果
●全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏功しない場合に限る）
となっている。
現在私が受けている治療ソリリス治療の対象患者（添付文書）は、
●5.9本剤は、全身型重症筋無力症（免疫グロブリン大量静注療法、又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る）
本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与するとある。
エフガルチギモドに関するニュース
患者会のサイト
Myathenia Gravis News（海外なので英語です。）
日本での承認に関しては以下の条件がついているようだ。
21. 承認条件21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
特に抗体について問わないような内容です。
また、海外、患者会、Argenxからメールなど最新情報がお伝えできればと思います。
治療の可能性
新しい治療で可能性が広がることを願います。
今の所、私の状態はよくありません。
2月10日は、二回目のソリリス点滴です。
今月は1週間間隔で通院します。
また、海外、患者会、Argenxからメールなど最新情報がお伝えできればと思います。
